새로운 EMDR은 1990년대 이후 유럽에서 가장 광범위한 의료기기 규정입니다. 업계 전문가들은 규제로 인해 비용이 증가하고 현재 유럽 환자들이 경험하고 있는 의료기기 혁신에 대한 조기 접근이 불가능해질 것이라고 우려하고 있습니다.
이 규정의 내용과 그 의미를 이해하는 것은 EU에서 의료기기의 효과적인 설계, 개발, 마케팅 및 활용에 매우 중요합니다.
왜 참석해야합니까?
현재 의료기기 규정은 350페이지에 달하며 일반적인 법률 용어로 작성된 복잡한 규정 배열입니다. 원래 의료 기기 지침과 비교할 때 EU에서 의료 기기를 설계, 제조 및/또는 마케팅하는 사람이 알아야 할 많은 변경 사항이 있습니다. 본 웨비나에서는 변경 사항을 자세히 설명하고 그 의미에 대해 논의하며, 의료기기 제조업체 규제에 대한 더 나은 이해를 제공합니다.
다루는 영역
본 웨비나 참가자는 다음을 수행할 수 있습니다.
새로운 의료기기 규정이 어떻게 구성되어 있는지 설명하세요.
규정의 주요 부분을 정의/설명합니다.
의료기기 지침에서 현재 의료기기 규정으로의 전환 과정을 설명합니다.
인증 기관, 임상 증거, 시판 전, 투명성 및 추적성, 거버넌스 및 감독을 포함하여 MDD와 새로운 MDR 간의 주요 차이점을 정의합니다.
의료기기 지침의 규정 변경 사항을 설명합니다.
적합성 평가를 수행하기 위한 프로세스와 옵션을 정의합니다.
인증기관의 확장된 역할을 설명합니다.
이 새로운 규정이 미국 기업에 어떤 영향을 미칠지 설명하십시오.
학습 목표
Pharma Times Magazine은 새로운 EU 의료 기기 규정을 “의료 기기의 새로운 환경”이라고 불렀습니다. 새로운 규정은 제조업체와 규제 기관 모두에게 의료 기기와 체외 진단용 의료 기기에 대한 훨씬 더 광범위한 정의를 제공했습니다. 이러한 훨씬 더 광범위한 정의는 환자 및 사용자 안전, 장치 신뢰성 및 전반적인 품질 측면에서 의료기기 제품의 상당한 개선에 기여할 것입니다.
누가 혜택을 받을 것인가
유럽 연합에서 의료 기기의 설계, 개발, 마케팅 및 관리에 관련된 모든 사람입니다. 특정 직위와 기능은 다양하며 특